5200 -人类主题研究

内容:

A. 一般政策，法律权威和道德原则
B. 覆盖的活动
C. 职责范围和权限
D. 院校检讨委员会
E. 内部审查委员会的组织和成员
F. IRB标准操作程序
G. 联系信息

A. 一般政策、法律权威和道德原则

A-1. 一般的政策. 365滚球官网, 在实施教学的过程中, 研究, 服务任务, 在广泛的学科领域从事人类主题或参与者研究. 认识到从事涉及人类受试者的研究对保障这些人的权利和福利负有责任, 365滚球官网(“大学”)致力于通过遵守适用的联邦和州法规以及遵守人类研究的道德原则来保护人类研究对象. 这项政策适用于在大学主持下进行的所有人体受试者研究. 

A-2. 法律权威. 本政策所涉及的所有研究均应按照联邦法规进行, 状态, 以及当地法律.

履行其保护人类研究对象的权利和福利的承诺, 该大学将美国卫生与公众服务部颁布的保护人类受试者条例适用于所有联邦资助的研究. 根据大学向卫生与公众服务部提供的经批准的联邦范围的保证, 都是联邦政府资助的人体实验, 对此类研究的监督应以符合适用的联邦法规的方式进行. 同时，学校遵守美国食品药品监督管理局制定的有关药物临床研究的人体受试者研究规定, 生物制剂, 医疗设备, 以及其他测试品. 

根据这个政策, 大学还要求所有非联邦资助和非资助的研究遵守这些规定, 除非大学政策另有规定, 包括但不限于365滚球官网IRB标准操作程序(见第F节), 下图). 大学的行为符合与人类受试者研究相关的其他联邦法律和法规以及适用的州和地方法律. 

A-3. 道德原则. 符合联邦政府的保证和这项政策, 大学应以伦理原则为指导，以评估和进行涉及人类受试者的研究, 这类研究是否受联邦监管, 国家生物医学和行为研究人类受试者保护委员会的《365体育滚球》已在卫生与公众服务部网站上提出，或与研究保证办公室联系(见下文G)。. 而贝尔蒙特报告中宣布的原则是用来指导大学的人体实验研究, 这些原则绝不被认为或解释为取代任何地方法律, 状态, 或联邦法律或取代联邦机构颁布的任何法规或政策. 

B. 覆盖的活动.

B-1. 人类受试者研究活动. 所有符合下列标准的活动:(i)涉及“人类受试者”的“研究”,或(ii)涉及“人类受试者”或“受试者”的“临床研究”,FDA法规中定义的, 应遵守本政策. 

B-2. 豁免人类受试者研究. 然而，符合HHS和FDA法规中描述的“人体受试者研究”标准的活动可以免于遵守联邦人体受试者法规, 如果唯一涉及的人类受试者将在一个或多个规定的类别. IRB, 或其指定人员, 应决定涉及人类受试者的特定研究活动是否被豁免. 即使研究被IRB认定为免税, 研究者应将《365滚球官网》的伦理原则应用于研究活动. 

C. 权限和责任范围.

C-1. 院校检讨委员会(irb) (见 FSH 1640.54).

a. 内部审查委员会是大学的主要机制，以确保所有人类研究活动的计划和实施符合适用的法律和政策，并确保人类研究受试者的权利和福利得到充分保护.

b. 审核委员会的职责包括但不限于:

(1)审查, 批准, 请求修改, 以及不批准人类受试者/参与者研究; 

(i)经审查委员会批准的研究可能会受到大学官员的进一步审查和批准或不批准. 大学官员不得批准未经审查委员会批准的研究; 

(2)对审查委员会批准的研究进行持续审查, 根据联邦法规和适当的时间间隔的风险程度, 必要时包括观察, 或者让第三方观察, the consent process and 研究 activity; or requesting and inspecting information related to human subject 研究 activity; 

(三)调查违规情况, 是否在监察期间被监察委员会发现或向监察委员会报告, 包括涉及研究受试者或他人风险的意外问题，以及严重或持续不遵守本政策或IRB的要求或决定; 

(4)暂停或终止不符合IRB对特定研究活动的要求，或对研究受试者造成严重伤害，或不符合联邦人体受试者研究法规或大学政策的研究活动的批准; 

(5)向适当的大学报告, 联邦政府资助的研究, 联邦政府官员: 

(i) unanticipated problems involving risks to 研究 subjects or others and serious or continuing noncompliance; and 

(ii)暂停或终止IRB批准; 

(6)制定和实施实施本政策的行政政策和程序.

C-2. 签署正式. 签字官员为研究和经济发展副总裁或其指定人员. 该个人不能成为IRB的投票成员，但应具有代表大学向联邦政府保证大学将遵守联邦人体受试者研究法规的法律权力，并应负责确保满足大学进行人体受试者研究的所有监管和计划要求. 

C-3. 研究保证办公室. 研究保证处应为审查委员会履行其职责提供必要的行政支持. 

C-4. 大学调查人员(教师、学生和工作人员). 任何从事人类受试者研究的人(见B. 覆盖的活动, (包括教职员), 学生, 和员工)应遵守适用的联邦法规, 状态, 以及当地法律, 符合大学政策, 以及IRB的要求. 

D. irb的组织和成员. 内部审查委员会的组织和成员的确定应符合联邦法规和大学政策(FSH 1640.54).

E. 人类受试者研究综述. 

E-1. 内部审查委员会应对人体受试者研究活动进行初步和持续的审查, 遵循与研究风险程度相适应的既定程序. IRB对研究的审查应该是前瞻性的, 未经伦理审查委员会事先批准，研究者不得开展人体受试者研究活动. 伦理审查委员会不得对人体受试者研究提供回顾性批准. 

E-2. IRB, 或其指定对象, 应审查所有符合人类受试者研究的监管定义，但可能有资格豁免进一步审查和监督的研究(见B. 上述涵盖活动). IRB, 或其指定对象, 就涉及人类受试者的特定研究活动是否获得豁免作出最终决定. 对于确定为豁免的活动, 审查委员会应向调查人员提供一份豁免审查委员会继续监督的证明. 

E-3. IRB, 或其指定对象, 应向研究人员提供指导，说明哪些活动不构成人体受试者研究, 因此, 不需要IRB的监督. 内部审查委员会应提供, 必要时, 向研究人员证明研究活动不是人体研究.

F. 365滚球官网irb标准操作程序. 管理策略, 的指导方针, 为实施这一政策而制定的程序应在365滚球官网伦理委员会标准操作程序中规定, 由研究保证办公室保存并提供给调查人员. 365滚球官网伦理委员会标准操作程序应由签字官员或指定人员与伦理委员会协商后审查和批准.

G. 联系信息. 如欲进一步了解本政策的实施情况，请浏览 IRB的网站 或联络 研究保证处 电话:208-885-6340或 ored-ora@thechromaticendpin.com 

版本历史

修改2022. 编辑修改.

修改2018. 为使该政策符合新的联邦法规而进行的更改.

2010年2月修订. 根据联邦法律和大学政策进行实质性修订.

修改2009. 人事保证委员会更名为机构审查委员会.

2003年7月修订. 修订以反映适用的联邦法律的变化.

1995年7月修订. 修订以反映适用的联邦法律的变化.

采用1979.